세계 재활·연구센터 100여곳, 고도 척추 손상 환자 대상 547회 훈련 세션 검증
프랑스의 자가 균형 외골격 및 휴머노이드 개발사인 완더크래프트(Wandercraft)가 자사의 주력 재활 기기인 ‘애틀란테 X(Atalante X)’로 적응증 확대(expanded indications) 및 기능 업그레이드에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 더카지노 슬롯 게임리포트가 6일(현지시간) 보도했다.
적응증 확대 승인은 이미 승인된 의료 제품의 새로운 의료 용도, 질병 또는 더 광범위한 환자 집단에 대한 적용을 승인해 주는 것을 의미한다.
이번 승인은 향상된 임상 기능과 더욱 광범위한 신경학적 질환(사지마비 및 사지부전마비 포함)에 대한 CE 마크 인증을 받은 지 몇 달 만에 이루어졌다.
마티유 마셀린 완더크래프트 최고경영자(CEO)는 “애틀란테 X의 적응증 확대는 신경 재활과 환자가 다시 걸을 수 있도록 하는 기술에 대한 접근성에 있어 상당한 진전을 의미한다. 이를 통해 치료사는 복잡한 환자를 위한 맞춤형 훈련을 제공할 수 있으며, 이제 이 기능이 관절 수준까지 확장돼 심각한 상체 근력의 사용상 제한을 안고 있는 더 많은 사람들이 안전하고 자신감 있게 직립 보행을 경험할 수 있도록 지원한다. 이는 많은 사람들이 불가능하다고 생각했던 일이다”라고 말했다.
완더크래프트는 이번 적응증 확대를 통해 C4~L5 척추 손상(SCI) 환자와 다발성 경화증(MS) 환자에게 애틀란테 X를 제공할 수 있게 됐다.
이 회사는 이를 통해 직립 보행, 핸즈프리 보행 치료의 접근성을 확대할 수 있다고 밝혔다. 이러한 재활 분야의 발전은 T5~L5 척추 손상 환자와 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 반신불수 환자 대상의 기존 FDA 적응증을 기반으로 한다.
완더크래프트는 자사 기술이 수십억 번의 시뮬레이션과 수천만 번의 실제 보행을 통해 개선된 AI로 구동된다고 밝혔다.
지난 2월 완더크래프트는 개인용 외골격에 대한 임상 시험을 시작했다.
자가 균형 외골격은 심각한 이동 장애가 있는 사람들에게 직립 운동과 보행의 독립성을 제공한다. 이는 서기, 걷기, 구부리기, 팔 뻗기 등의 이점을 제공하며, 일상생활에서 자연스러운 보행 동작을 되찾아 준다. 이 회사는 지난 6월 시리즈 D 투자 유치를 통해 7500만달러(약 1093억원)를 유치했다.
◇다기관 연구가 FDA 결정 뒷받침
애틀란테 X는 전 세계 100개 이상의 재활·연구센터에서 사용되고 있다. 매달 수천 명의 환자가 백만 걸음 이상 걸을 수 있도록 지원했다. 완더크래프트는 최근 무디 신경재활연구소(Moody Neurorehabilitation Institute)와 랜초 연구소(Rancho Research Institute)에 자사 기술을 배치했다.
완더크래프트는 다기관 연구를 통해 고도 척추 손상 환자 대상으로 한 547회의 훈련 세션을 수행했으며, 이는 FDA의 결정을 뒷받침했다. 이 연구는 이러한 재활 환자 집단에서 애틀란테 X의 안전한 사용을 확인하고 사지 마비 환자에게 잠재적 기능적 이점을 제시한다.
마리아 이다 이아코노 완더크래프트의 글로벌 최고 규제·품질·임상 담당 책임자는 “우리는 이제 실제 임상에서 관찰된 내용을 확인시켜 주는 데이터를 확보했다. 즉, 애틀란테 X는 고도 척추 손상 및 다발성 경화증 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다. 참가자들은 고무적인 기능 개선을 보였으며, 견고한 안전성 프로필과 높은 수준의 사용자 만족도를 보였다”고 밝혔다.
◇완더크래프트, 애틀란테 X 업그레이드
애틀란테 X의 자가 균형 설계는 임상의가 심각한 기능 장애가 있는 환자에게도 직립 훈련을 시작할 수 있도록 한다.
업그레이드된 시스템은 이제 고관절 및 무릎 운동에 대한 독립적인 조정을 제공하는 관절별 보조 제어 기능과 5% 단위의 보폭 조절 기능을 제공한다.
완더크래프트는 이것이 환자의 운동 프로필에 맞춰 정밀하고 점진적으로 적응할 수 있게 한다고 설명했다. 치료사는 이러한 기능 덕분에 모든 세션을 임상 목표, 편안함 및 안전성에 맞춰 더욱 정밀하게 조정할 수 있다.
애틀란테 X 시스템 업데이트에는 환자 보고서의 향상된 그래픽 데이터, 임상의가 추가할 수 있는 업데이트된 교육 프로토콜, 그리고 내구성이 더 뛰어난 거품재 지원 등과 같은 향상된 하드웨어 구성 요소가 포함된다.
◇전 세계 수백만 명에게 도움이 될 잠재력
척추 손상은 미국에서 약 29만6000명, 전 세계적으로 2600만 명 이상에게 영향을 미치고 있는 것으로 추산된다. 이 가운데 약 45%는 어느 정도 사지마비를 초래한다. 미국에서는 매년 1만7900건의 새로운 사지마비 사례가 발생한다.
다발성 경화증은 미국에서 약 100만 명, 전 세계적으로 280만~290만 명에게 영향을 미치며 종종 진행성 운동 장애로 이어진다. 두 집단 모두 직립 자세와 보행을 유지하는 것(잠시라도)은 심혈관 건강, 골밀도, 그리고 심리적 안녕을 향상시킬 수 있다.
뇌혈관 사고(CVA/뇌졸중)는 장기 장애의 또 다른 주요 원인이다. 매년 약 79만5000명의 미국인과 전 세계적으로 1200만 명 이상이 뇌졸중을 겪는다. 뇌졸중 생존자의 약 절반은 반신불수나 심각한 보행 장애를 경험하며, 독립성을 회복하기 위해 장기간의 치료가 필요한 경우가 많다.
이재구 기자 robot3@irobotnews.com