내년 FDA 승인 목표
큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA(Food and Drug Administrationㆍ식품의약국)에 인허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 FDA 신청은 미국 시장 진출을 위한 절차이며 내년 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다. 또한 올해 내에 유럽 CE MDR 인증도 획득할 계획이다.
‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’는 국내 기술로 개발한 인공관절 수술로봇이다. 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 도와준다.
환자 개개인의 관절 구조에 최적화된 맞춤형 수술이 가능해 수술 정확도는 물론 회복 속도와 만족도를 높일 수 있다.
큐렉소는 현재 ‘큐비스-조인트’를 국내 주요 병원 및 인도, 일본, 동남아시아 등 다양한 국가에 공급하고 있으며 누적 수술 건수는 3만 건을 넘어섰다.
큐렉소 관계자는 “큐렉소의 주력 제품인 큐비스-조인트가 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출이 차질 없이 진행될 수 있도록 할 것”이라며 “인도뿐만 아니라 일본, 유럽, 미국 등 선진국 시장까지 경쟁력을 입증해 나갈 것”이라고 말했다.